分析

数据驱动的决策改善了Covid-19疫苗生产

使用高级分析的过程工程师可以有更好的操作控制。

由Michael Chang. 2021年5月20日
礼貌:潮流器

Covid-19的疫苗可获得的速度 - 从开发到生产的临床试验是世界从未见过的东西。在某种程度上,我们很幸运能够在这一点发生这种情况下发生这种科学和数字进步。在不到一年内为全球大流行产生疫苗的疫苗是没有数字技术可能无法实现的。

许多制药公司在以创纪录的速度大规模生产有效和安全疫苗的同时,不得不应对复杂的工艺挑战。因此,现在时间至关重要,疫苗生产商不能承受生产线上的小事故、劣质批次或设备故障导致的计划外停机。幸运的是,自动化操作、流程模拟和高级数据分析等支持工业物联网的解决方案的快速采用,帮助企业变得更安全、更高效和成本效益更高。当涉及到像疫苗这样关键产品的生产时,自助高级分析技术尤其能够改变生产和质量控制的游戏规则。

图1:疫苗生物反应器仪表板显示关键变量和生产概述的状态。礼貌:潮流器

图1:疫苗生物反应器仪表板显示关键变量和生产概述的状态。礼貌:潮流器

疫苗质量的组分

当大流行击中时,自助分析占据了中心阶段,帮助制药公司确保维持Covid-19疫苗的高标准。药品制造商的质量涉及生产过程中使用的原料的质量和性能属性,除了生产线性能。生产Covid-19疫苗的主要成分包括水,佐剂,防腐剂/稳定剂和活性成分(抗原),其含有实际生产过程所需的残留活性成分。设备健康,储存和装运条件,包装和处理是可能影响产品质量的其他关键因素。

在制药生产过程中,利用过程控制系统(PC)是良好的制造实践,以维持一致的质量,成本和容量,同时还确保工人安全。确保产品质量的另一个重要组成部分是自助分析,可以利用过程时间序列数据。从整个生产线捕获的传感器捕获,自助分析可以分析时间序列数据,为专家提供深入了解,以提高运营性能和控制产品质量。自助分析也允许整合关键批量信息,可以评估和跟踪质量控制目的。

质量保证(QA)提供信心,即质量标准正在维持。可以通过利用系统测量,具有已知标准的比较,监视生产过程和变量,并建立相关的反馈回路来防止某些活动和行动来防止质量问题。pH,温度和循环时间是应监测的关键变量,因为它们可以影响质量。还应监视传感器生成的这些变量的时间序列数据。

图2。没有疫苗批次。礼貌:潮流器

图2。没有疫苗批次。礼貌:潮流器

利用高级分析的力量

数据科学家一直在使用传感器生成的时间序列数据,这些数据也可能包括来自其他来源的数据,来创建过程监测和预测模型,用于解决复杂的过程挑战。这种解决问题的方法是一个耗时的、需要分析的和需要该领域的专家,所以只有最关键的过程问题可以被切实地解决。

然而,过程和主题专家(中小企业)已经通过学习,故障排除和优化流程每天进行一些数据分析。从传感器导入数据并从其他来源集成上下文信息通常涉及过滤不相关的时段并执行数学操纵以及计算相关性。所有这些都是一个迭代过程。类似于Data Scients的方法,过程分析中的传统方法往往是非常耗时的。彻底的探索,需要几天,有时候是几个星期,通常只是为了最关键的问题。

一种更实用,有效的方法是允许中小企业自行做更多先进的分析,因此他们可以利用他们的过程知识和时间序列数据来监控,分析和预测工业过程。这种方法的一个例子是,当中小企业使用自助服务高级分析来优化Covid疫苗生产。

中小企业能够解释时间序列数据,以在任何给定时间发现有关生产过程的有意义信息。数据很容易可视化,并且易于识别模式。此外,自助分析的机器学习(ML)能力支持用户允许它们更快地解决问题并优化操作。

图3.坏批量与疫苗金批。阴影船体区域来自使用金色批次生产的指纹。坚固的红色,蓝色和橙色线代表坏批次,这些批次在金色指纹建立的船体区域外显然漂移。礼貌:潮流器

图3.坏批量与疫苗金批。阴影船体区域来自使用金色批次生产的指纹。坚固的红色,蓝色和橙色线代表坏批次,这些批次在金色指纹建立的船体区域外显然漂移。礼貌:潮流器

消除数据孤岛以进一步促进产品和质量控制

高级分析通过使中小企业来构思其数据来进一步有助于产品和质量控制。在生产过程中,各种事件,如维护停止,过程异常,资产健康信息,外部事件和生产损失可能会影响产品质量和影响运营性能。通常,此信息存储在差异团队中的不同数据芯片中,这可以防止数据透明度。通过自助分析,可以在平台内收集和录制这些事件的信息,为所有人员和团队提供一个数据源,以获得对质量控制和操作表现的额外见解。结果消除了数据筒仓。

充分利用上下文数据可能是有用的。例如,就像疫苗生产一样,每个批次都由自己的元数据组成,包括批号、周期时间、合规数据等——所有这些都可以扩展到包括实验室检测数据。这些信息能够更有意义、更快速地评估最佳生产运行。流程专家可以创建一个“黄金批次指纹”,或者一个“好批次”基准,可以用来评估未来的批次。表现不佳批次的数据可以更容易地确定,并可以作为进行调查分析的可靠起点,我们将在下面的用例中详细说明。

图4:监测疫苗质量。礼貌:潮流器

图4:监测疫苗质量。礼貌:潮流器

用例:管理疫苗生产中的质量控制问题

在COVID-19疫苗生产过程中,一家制药公司的工艺专家团队认识到疫苗质量存在问题。很明显,他们需要深入研究数据以快速确定问题。他们使用自助分析工具来查看生产趋势和其他上下文流程信息的所有细节。分析工具指导他们通过了调查阶段的关键步骤,以便充分了解影响其批次的因素,以便知道采取什么行动解决其疫苗生产中的质量问题。

他们进行的调查阶段如下:

阶段1:发布评估

该团队首先运行查询以查看批处理数据趋势。他们使用的自助分析工具具有提供仪表板的能力,该仪表板包含作为重要过程数据点的视觉表示的瓷砖。通过审查仪表板上的盒子图块,团队看到最近批量的循环时间比正常长得多。它们还能够确定一些过程阶段的变异比其他过程更高。

接下来,它们检查仪表板中的“当前值”图块,并确定其整体过程在预期的控制参数中行为。最后,寻找材料质量的任何不一致,他们钻取到包含上下文过程信息以查看特定事件并搜索批处理不一致的数据中的任何不一致。尽管整个过程中发生了不同的事件,但它们只是对调查“失败的批次”事件感兴趣,这表示质量的质量差异。

阶段2:根本原因分析

该阶段构成了一种根本原因分析,其中进程专家评估了“失败的批次”事件,以确定质量较低的批次的原因。由于pH是确定最终质量数字的关键驱动因素,因此团队开始调查此参数。该团队使用了“推荐引擎”,这是一个使用ML生产推荐解决方案以及处理问题的答案的功能。他们学习了温度下降导致pH下降。因此,他们认为它是合理的,温度下降可能是较低质量的产品的原因。

通过将失败的批次与一组先前批准的批次进行比较(保存为“金指纹”),他们能够查明工艺偏离的地方。他们发现温度下降到阈值,接着pH值也下降到阈值。所有这些发现都支持了他们关于批量失败原因的假设。

第3阶段:积极措施

为了防止未来的偏差并在理想的阈值内保持批次,该团队建立了一个可以与金批指纹配合工作的监视器。因此,当检测到任何流程偏差时,自助分析工具将自动向人员发送电子邮件警报,以通知它们潜在问题。此警报为团队提供了足够的时间来解决流程问题,并防止发生不良批处理。

结论思考

物联网技术可以提供前所未有的更深层次的运营洞察力。得益于自助高级分析技术,COVID-19疫苗生产和其他救命药物等关键制药流程现在可以受益于数据驱动的质量控制和优化的生产流程。这也意味着制药公司可以减少由于生产异常造成的生产损失和成本高昂的挫折。

这是自助分析如何真正发挥其价值并推动流程优化的一个例子。2019冠状病毒病疫苗接种有助于挽救生命,使生活恢复正常。没有自助分析,疫苗生产永远不可能达到保护和拯救生命、让社会重回正轨所需的目标。

参考文献

  1. 彭博科科夫疫苗追踪器
  2. 英国免疫学学会

迈克尔张
作者简介:Michael Chang是Trendminer的数据分析工程师。